Es ist ein heftiger Streit zwischen Onkologen und ihren Fachgesellschaften auf der einen Seite und den Krankenkassen mit ihrem medizinischen Dienst auf der anderen Seite ausgebrochen. Es geht um den Einsatz von Krebsmedikamenten außerhalb der Zulassung („off label“). Niedergelassene Ärzte in Berlin, Nordrhein-Westfalen und Rheinlandpfalz erhielten von Krankenkassen Regressforderungen bis in den sechsstelligen Bereich, weil sie Medikamente verschrieben hatten, die für ihre Patienten nicht „zugelassen“ waren (Dt. Ärzteblatt 98: B 2877; 2001).

Bis zu 60% der Patienten mit Krebserkrankungen werden mit Medikamenten behandelt, die zwar von allen Fachleuten empfohlen, aber arzneimittelrechtlich nicht für diesen Einsatz „zugelassen“ sind (Zulassung = behördliche Genehmigung für den Einsatz eines Medikaments bei einer Erkrankung).

Dies mag Laien erschrecken, ist aber bei näherem Hinsehen kein Wunder: Hersteller von Arzneimitteln beantragen für ihre Produkte nur dann die (viele Millionen teure) Zulassung, wenn sie sich davon Vorteile, z.B. Gewinne oder einen Marketingvorteil erwarten. Damit ist klar, dass sich die Zulassung eines Medikaments bei seltenen Krebserkrankungen oder in wenig gewinnbringenden Phasen einer Krebserkrankung aus kommerzieller Sicht nicht lohnt. Für ganze Gruppen von Patienten wird daher nie ein Antrag auf Zulassung gestellt. Ein typisches Beispiel sind Krebserkrankungen bei Kindern, für die es kaum ein zugelassenes Medikament gibt. Zeit ist ein weiterer Grund. Bis ein Medikament zugelassen wird, vergehen viele Jahre. Damit muss die Zulassung immer dem wissenschaftlichen Fortschritt hinterherhinken. Wenn ein Arzt sich bei der Behandlung einer Krebserkrankung auf den Einsatz zugelassener Krebsmedikamente beschränkt, bedeutet dies in vielen Fällen eine Behandlung nach veralteten Regeln.

Krankenkassen schießen sich unter dem derzeitigen Kostendruck nicht nur auf den „off label“ - Einsatz von Medikamenten, sondern auch auf die Behandlung innerhalb von Therapiestudien ein. Sie argumentieren, die Behandlung innerhalb von Studien müsse komplett von dem Hersteller des eingesetzten Arzneimittels bezahlt werden. Sie legen damit einige Gerichtsurteile zu ihrem Vorteil aus und ignorieren bewusst eine vernünftige Regelung anderer Ländern, die Kostenträger zur Zahlung der üblichen Behandlungskosten („Versorgungsanteil“) auch bei Studienpatienten verpflichtet. Nur die studienspezifischen Kosten (z.B. Zusatzuntersuchungen) müssen andere, z.B. die Pharmaindustrie tragen (J.Clin.Oncol. 19: 4330; 2001).

Onkologen stecken in einer Klemme. Sie sollen „qualitätsgesichert“, „nach den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin“ behandeln und „die Qualität der Behandlung weiter entwickeln“ (§§ 2, 70, 72, 135 Sozialgesetzbuch V). Durch das Gebot der Wirtschaftlichkeit („ausreichend, zweckmäßig, das notwendige Maß nicht überschreitend“, § 92 SGB V) werden sie bereits auf einen niedrigeren als den optimalen Standard verpflichtet. Jetzt soll das Niveau der Versorgung durch die geschilderten Attacken der Krankenkassen noch weiter gesenkt werden. In öffentlichen Appellen zum off label-Einsatz von Medikamenten und zu Therapiestudien machen die Fachgesellschaften jetzt diese Vorgänge öffentlich.

Patienten sollten dies wissen. Sie sollten sich wehren und mit den Ärzten an die Öffentlichkeit gehen, wenn sie selbst oder ihre Angehörigen den Eindruck haben, eine Krankenkasse verhindere eine Therapie nach aktuellen Leitlinien oder innerhalb anerkannter Studien. Es geht nicht darum, dass Krankenkassen Ungesichertes oder gar jeden Unsinn bezahlen, der im Gesundheitsmarkt angeboten wird. Wenn sie aber international anerkannte Therapien oder die Durchführung der für die Onkologie so wichtigen Studien blockieren, ist das ein Skandal.

Prof. Norbert Frickhofen